European Community

From FETAL PRECURSOR CELL TRANSPLANTATION (FPCT)
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On February 16, 2000, by its favorable ruling in the case 1 BvR 420/97 the German Supreme Court (’Bundesverfassungsgericht’) re-affirmed that ’frischzellentherapie’ (or ’fresh cell xeno-transplantation with fetal precursor cells’) approved by the Government, and in common use by medical practicioners in Germany, since early 50-ies, had continued to be permitted, whereby Germany had re-established its leadership in this field. This decision of German Supreme Court, with a power of law, applies to all Member States of the European Union.

Here are salient points of the decision of the German Supreme Court:

From a regulatory viewpoint

  1. frischzellentherapeutica’ (i.e.fetal precursor cell xeno-transplants) are outside of regulatory controls of the State because they are neither drug nor ‘therapeutica’, (arzneimittel in German), but are another form of medications individually prepared by a physician for his specific patient, by agreement with his patient, confirmed by the signed informed consent as prescribed by law;
  2. they are prepared for one time use only;
  3. they have no ‘shelf-life’;
  4. they are not distributed through the usual channels, i.e. through pharmacies;
  5. they have to be implanted on a date predermined prior to the start of preparation,
  6. their implantation has to be carried out by the same physician who wrote a prescription for the combination fetal precursor cell xeno-transplants used for that specific patient.


The European Community Council’s Directives are in harmony with this German legal concept.

Here is the ruling of the German Supreme Court in the original version. The key items are italicized in the English translation that you find right after the German official verson.

BundesverfassungsgerichtDer Bund ist nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG nicht befugt, die Herstellung solcher Arzneimittel zu regeln, die der Arzt zur Anwendung bei eigenen Patienten herstellt.

Das Herstellungsverbot in § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung ist nichtig.

BVerfG, Urteil vom 16. 2. 2000 - 1 BvR 420/ 97 (Lexetius.com/2000,3868 [2001/6/68])# In dem Verfahren über die Verfassungsbeschwerde des Herrn Dr. A …, der Frau Dr. B …, des Herrn Dr. J …, des Herrn Dr. M … - Bevollmächtigte: Rechtsanwälte Felix Busse und Partner, Oxfordstraße 21, Bonn - gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (BGBl I S. 432) hat das Bundesverfassungsgericht - Erster Senat - unter Mitwirkung des Vizepräsidenten Papier, der Richter Grimm, Kühling, der Richterinnen Jaeger, Haas, der Richter Hömig, Steiner und der Richterin Hohmann-Dennhardt aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 9. November 1999 durch Urteil für Recht erkannt:

  1. § 1 Absatz 1 und § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 432) verletzen die Beschwerdeführer in ihrem Grundrecht aus Artikel 12 Absatz 1 des Grundgesetzes. Sie sind nichtig.
  2. Die Bundesrepublik Deutschland hat den Beschwerdeführern die notwendigen Auslagen zu erstatten.
  3. Gründe: A. Die Beschwerdeführer sind Ärzte. Ihre Verfassungsbeschwerde richtet sich unmittelbar gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Herstellung von Arzneimitteln (Frischzellen-Verordnung) vom 4. März 1997 (BGBl I S. 432), wonach es unter Strafandrohung verboten ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. Die Verordnung ist vom Bundesministerium für Gesundheit aufgrund von § 6 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3018; im Folgenden: AMG) erlassen worden. § 6 Abs. 1 AMG lautet:
  4. Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundesministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten.
  5. Die einschlägigen Vorschriften der Frischzellen-Verordnung lauten:
  6. § 1. Verbot der Verwendung von Frischzellen. (1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, Frischzellen zu verwenden. (2) bis (5) …
  7. § 2. Straf- und Bußgeldvorschriften. (1) … (2) Nach § 96 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Abs. 1 Frischzellen verwendet. (3) …
  8. Streitig ist, ob es auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes Ärzten verboten werden kann, Frischzellen zur unmittelbaren Anwendung am Patienten herzustellen.
  9. I. 1. Die Frischzellen-Therapie besteht im Wesentlichen darin, lebende tierische Zellen dem Patienten zu injizieren mit der Absicht, eine revitalisierende Wirkung zu erzielen. Die Zellen werden in der Regel aus Schafsfeten gewonnen. Die Spendertiere stammen aus - in der weiblichen Linie - geschlossenen Herden; damit soll das Risiko der Übertragung bestimmter Krankheiten vermieden werden.
  10. Die Frischzellen-Therapie gehört zu den so genannten alternativen Heilmethoden. Die Therapeuten gehen unter anderem davon aus, dass die eingespritzten Zellen in den korrespondierenden Organen körpereigene "Repair-Mechanismen" auslösen und dadurch wirksam werden. Gegen die Frischzellen-Therapie wird von der Schulmedizin vor allem eingewandt, dass einem fehlenden therapeutischen Nutzen ein hohes denkbares Risiko, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, autoimmunologische Reaktionen und die Übertragbarkeit von Infektionen, gegenüberstehen.
  11. 2. Die Frischzellen-Verordnung erging aufgrund der Erkenntnisse, die das Bundesgesundheitsamt 1992 und 1994 in Gutachten niedergelegt hat, sowie unter Berücksichtigung früherer Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer. Das Verbot wird mit der Gefährlichkeit der Frischzellen-Therapie begründet (BRDrucks 38/ 97, S. 4 bis 7). 1987 hatte das Bundesgesundheitsamt bereits das Ruhen der Zulassung aller Arzneimittel zur Zellulartherapie angeordnet, die als Fertigarzneimittel nach der Übergangsregelung des Arzneimittelgesetzes noch als zugelassen galten (vgl. Pharmazeutische Zeitung 1987, S. 1999).
  12. II. Die Beschwerdeführer haben zur ihrer tatsächlichen Situation folgende Angaben gemacht:
  13. Sie sind ausschließlich privatärztlich tätig und auf Frischzellenbehandlungen spezialisiert. Seit Jahren halten sie geschlossene Schafherden allein zur Gewinnung von Frischzellen.
  14. 1. Der Beschwerdeführer zu 1) ist Arzt für Allgemeinmedizin. 1991 übernahm er eine Privatklinik, in der schon seit 1977 schwerpunktmäßig Frischzellenbehandlungen durchgeführt werden. In der Klinik mit 60 Betten werden 53 Angestellte beschäftigt. Der Umsatz beruht zu mehr als der Hälfte auf der Frischzellenbehandlung; die Anzahl der Patienten ist rückläufig.
  15. 2. Die Beschwerdeführerin zu 2) übernahm von ihrem Vater ein Sanatorium mit 45 Betten, das seit 1951 Frischzellenbehandlungen anbietet. Sie beschäftigt 41 Angestellte und erwirtschaftet ihren Gewinn fast ausschließlich durch Frischzellenbehandlungen. Die meisten Patienten nehmen sie zum wiederholten Male in Anspruch.
  16. 3. Der Beschwerdeführer zu 3) wendet die Frischzellen-Therapie seit 1968 an. Er beschäftigt als niedergelassener Arzt vier Personen und arbeitet mit einem Kurhotel zusammen. Die Anzahl der Patienten und die Gewinne sind rückläufig.
  17. 4. Der Beschwerdeführer zu 4) ist Facharzt für Urologie. Er leitet seit 1980 eine Klinik mit 42 Betten und 29 Angestellten, die auf Frischzellen-Therapie spezialisiert ist und hiermit mehr als drei Viertel ihres Umsatzes erzielt.
  18. III. Mit ihrer unmittelbar gegen § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung gerichteten Verfassungsbeschwerde rügen die Beschwerdeführer eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG.
  19. Die Verfassungsbeschwerde sei zulässig. Die Beschwerdeführer würden durch das strafbewehrte Verbot in § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung selbst und unmittelbar betroffen. Die Verfassungsbeschwerde sei auch begründet. Das Arzneimittelgesetz ermächtige den Verordnungsgeber nicht, in die ärztliche Therapiefreiheit einzugreifen. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG begründe eine konkurrierende Gesetzgebungskompetenz des Bundes nur für den Verkehr mit Arzneimitteln, nicht für das Arzneimittelrecht schlechthin. Allein für den Arzneimittelverkehr dürfe der Bundesgesetzgeber selbst Regelungen treffen und den Verordnungsgeber hierzu ermächtigen. Zwar betreffe der Verkehr den gesamten Umgang mit Arzneimitteln von der Herstellung bis zum Handel und Verbrauch. Die Herstellung dürfe vom Bund jedoch nur bei solchen Arzneimitteln geregelt werden, die für den Verkehr bestimmt seien. Frischzellen seien keine Arzneimittel dieser Art, da sie bestimmungsgemäß nicht in den Verkehr gebracht würden. Sie würden vom Arzt hergestellt und von ihm selbst angewendet. Damit lägen lokal abgeschlossene Einzelvorgänge vor, die im Wege der Gesundheitsaufsicht von den Ländern zu überwachen seien. Die Herstellung selbst sei überdies ungefährlich und werde nur verboten, um Ärzten, wie den Beschwerdeführern, die Therapie unmöglich zu machen.
  20. Im Übrigen sei das Verbot der Frischzellenherstellung und der Frischzellen-Therapie auch unverhältnismäßig. Die tatsächlichen Bewertungen des Bundesgesundheitsamtes über die Nutzlosigkeit einerseits und die Gesundheitsgefährdung andererseits seien unzutreffend und entbehrten einer statistisch relevanten Datenbasis. Es werde auch nicht berücksichtigt, dass die Patienten umfassend aufgeklärt würden und ausdrücklich ihre Einwilligung erklärten. Für spezialisierte Kliniken hätte überdies eine Übergangsregelung gefunden werden müssen.
  21. IV. Zu der Verfassungsbeschwerde haben das Bundesministerium für Gesundheit namens der Bundesregierung, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Bundesärztekammer sowie der Bundesverband Deutscher Ärzte für Frischzellen-Therapie Stellung genommen.
  22. 1. Das Bundesministerium für Gesundheit hält die Verfassungsbeschwerde für unbegründet. Die Frischzellen-Verordnung sei kompetenzgemäß erlassen und materiell verfassungsmäßig. Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG erfasse den gesamten Umgang mit Arzneimitteln von der Herstellung bis zum Verbrauch im Interesse eines umfassenden gesundheitlichen Schutzes der Patienten. Zur effektiven Gefahrenverhütung sei es erforderlich, in einem möglichst frühen Stadium, also bereits bei der Herstellung eines Arzneimittels, anzusetzen. Dabei sei unerheblich, ob bereits vom Herstellungsvorgang Gefahren ausgingen. Eine Beschränkung der Gesetzgebungskompetenz könne sich insbesondere nicht aus den Definitionen im Arzneimittelgesetz ergeben. Dieses enthalte im Übrigen auch für den Tierarzt und im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln ebenso weitgehende Vorschriften über die Herstellung wie die angegriffene Verordnung.
  23. Die Regelung entspreche dem Verhältnismäßigkeitsprinzip. Sie sei erforderlich, um Patienten vor gravierenden Gefahren für Leben und Gesundheit zu schützen. Auch bei unmittelbarer Anwendung selbst hergestellter Arzneimittel müsse das Grundprinzip ärztlichen Selbstverständnisses und Standesrechts gelten, möglichen Schaden vom Patienten abzuwenden und ihn nach bestem Wissen und Gewissen zu behandeln. Bei der Frischzellen-Therapie würden nicht einmal die einfachsten Grundregeln der Arzneimittelherstellung beachtet. Die im Gutachten des Bundesgesundheitsamtes von 1994 beschriebenen denkbaren Schäden (allergische Sofortreaktionen, Unverträglichkeitsreaktionen, autoimmunologische Reaktionen und Ansteckung mit Scrapie, BSE, Tollwut und Prokolose) rechtfertigten auch ein sofortiges Einschreiten.
  24. 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vertritt die Auffassung, dass ein Fehlen der Frischzellenzubereitungen keinerlei Behandlungslücke hinterlasse. Auch die von den Beschwerdeführern vorgelegten Unterlagen gäben keine Veranlassung, von der bisher vorgenommenen Risikodarstellung und Risikobewertung abzuweichen.
  25. 3. Die Bundesärztekammer hält nach Beratung durch ihren Wissenschaftlichen Beirat sowie durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (Fachausschuss der Bundesärztekammer) die Verfassungsbeschwerde für unbegründet. Der Inhalt der Frischzellen-Verordnung sei zu begrüßen. Bisher habe kein Wirksamkeitsnachweis für Frischzellen geführt werden können. Bei den einzelnen Krankengeschichten handele es sich um medizinisch nicht fundierte Einzelfallbeobachtungen. Der Nutzen sei nicht nachgewiesen; dem stehe ein mehrfaches, teils lebensgefährliches Risiko durch Virusübertragungen und Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber.
  26. 4. Der Bundesverband Deutscher Ärzte für Frischzellen-Therapie hält die Verfassungsbeschwerde für zulässig und begründet. Es habe seit 1983 keine bemerkenswerten Fälle gravierender Nebenwirkungen gegeben. Nach jahrzehntelangen praktischen Erfahrungen könne man davon ausgehen, dass ein erheblicher therapeutischer Nutzen bestehe, der nur mit einem geringen Restrisiko verbunden sei. Behandelt würden überwiegend ältere Menschen, die wegen der Nebenwirkungen sonstiger Arzneimittel und Therapien eine alternative Behandlung suchten.
  27. V. Seit März 1997 hat das Bundesverfassungsgericht die Anwendung von § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung bis zur Entscheidung in der Hauptsache einstweilen ausgesetzt, soweit die Herstellung der dort genannten Arzneimittel zur Injektion oder Infusion für eigene Patienten der herstellenden Ärzte erfolgt.
  28. VI. In der mündlichen Verhandlung haben die Beschwerdeführer und das Bundesministerium für Gesundheit ihren Vortrag erläutert und vertieft.
  29. B. Die Verfassungsbeschwerde ist zulässig.
  30. Die Beschwerdeführer werden durch das strafbewehrte Verbot gegenwärtig und unmittelbar betroffen. Bis zum Erlass der Verordnung waren sie befugt, die für die Behandlung ihrer Patienten erforderlichen Zelltherapeutika herzustellen. Sie benötigten weder eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz noch waren die Präparate selbst zulassungspflichtig nach diesem Gesetz. Den Beschwerdeführern ist dieser für sie ganz wesentliche Teil der beruflichen Betätigung genommen worden, ohne dass es eines Vollzugsaktes bedarf.
  31. Gegen die geltend gemachte Grundrechtsverletzung können die Beschwerdeführer auch nicht anderweit Rechtsschutz vor den Fachgerichten erhalten. Unter dem Gesichtspunkt der Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde kommt eine Verweisung auf einen solchen Rechtsschutz zwar in Betracht, wenn er in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht geeignet ist, die unmittelbaren Normwirkungen einer gerichtlichen Prüfung zu unterziehen, die den Anforderungen des Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG genügt (vgl. BVerfGE 71, 305 [337]).
  32. Ein derartiger Rechtsschutz wurde von den Verwaltungsgerichten hier aber nicht gewährt. Ein Normenkontrollverfahren nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 VwGO findet gegen Verordnungen des Bundes nicht statt. Feststellungsklagen, die die Wirksamkeit der Frischzellen-Verordnung betrafen, wurden von den Verwaltungsgerichten als unzulässig angesehen, weil sie ohne das zu fordernde hinreichend konkrete Rechtsverhältnis gegenüber den landesrechtlichen Arzneimittelbehörden der Sache nach eine Normenkontrolle zum Gegenstand hätten (vgl. dazu zuletzt Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. September 1999 - 3 C 39. 98 -). Die Versuche der Beschwerdeführer, vor den Verwaltungsgerichten im Wege der einstweiligen Anordnung wirkungsvollen Rechtsschutz zu erlangen, waren demgemäß erfolglos.
  33. C. Die Verfassungsbeschwerde ist begründet. Das angegriffene Verbot, mit dem in die durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Berufsfreiheit der Beschwerdeführer eingegriffen wird, ist nicht kompetenzgemäß erlassen. § 1 Abs. 1 und § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung sind verfassungswidrig und nichtig.
  34. I. Die Verordnung überschreitet allerdings den durch den Wortlaut der Ermächtigungsnorm in § 6 Abs. 1 AMG und durch die Systematik des Gesetzes gezogenen Rahmen nicht (1.). Diese Norm ist aber unter Berücksichtigung der Kompetenzzuweisung in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG einschränkend auszulegen; der Bund ist nur befugt, die Herstellung solcher Arzneien gesetzlich oder im Verordnungswege zu regeln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden. Dazu gehören nicht Arzneimittel, die der Arzt selbst herstellt und beim Patienten anwendet (2.).
  35. 1. Nach seinem Wortlaut ermächtigt § 6 AMG das Bundesministerium für Gesundheit auch zum Erlass von Verordnungen, die wie die angegriffene Regelung allein die Herstellung von Arzneimitteln betreffen.
  36. a) Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln soll im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel gewährleisten (vgl. § 1). In Ergänzung der gesetzlichen Ge- und Verbote enthält § 6 Abs. 1 AMG eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium der Gesundheit, nach der die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben, beschränkt oder verboten werden dürfen, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten. Dieser Wortlaut erlaubt daher dem Verordnungsgeber, die Arzneimittelherstellung als solche zu regeln.
  37. Daneben enthält § 6 Abs. 1 AMG auch eine Ermächtigung zu solchen Regelungen, die das Inverkehrbringen von Arzneimitteln betreffen. Die Ermächtigungsnorm unterscheidet demgemäß - ebenso wie das Arzneimittelgesetz im Übrigen - zwischen der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Die Herstellung wird in § 4 Abs. 14 AMG definiert als das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen von Arzneimitteln. Hingegen definiert § 4 Abs. 17 AMG das Inverkehrbringen als das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
  38. b) Die Unterscheidung zwischen der Herstellung und der Abgabe als einer der Formen des Inverkehrbringens hat für zahlreiche arzneimittelrechtliche Regelungen Bedeutung. Was unter Abgabe in Zusammenhang mit der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zu verstehen ist, wird in dessen Absatz 1 Satz 3 festgelegt: Eine Abgabe an andere liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die, die es anwendet.
  39. Für das Arzneimittelrecht besteht daher in Rechtsprechung und Literatur Einigkeit darüber, dass bei der Herstellung durch einen Arzt, der das von ihm hergestellte Arzneimittel selbst am Patienten anwendet oder in seinen unmittelbaren Einwirkungsbereich durch weisungsgebundene Hilfskräfte oder durch den Patienten selbst anwenden lässt, keine Abgabe in diesem Sinne vorliegt (vgl. BVerwGE 94, 341; OVG NRW, NJW 1998, S. 847 in ausdrücklicher Abkehr von NJW 1989, S. 792; Deutsch, Medizinrecht, 3. Aufl., 1997, S. 534 f.; Hoppe, MedR 1996, S. 72 [73]; Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 13 Anm. 11 [Stand: Januar 1998]; Pabel, NJW 1989, S. 759 f.; Räpple, Das Verbot bedenklicher Arzneimittel, 1991, S. 36 ff.; Wolz, Bedenkliche Arzneimittel als Rechtsbegriff, 1988, S. 40 ff.). Ärzte brauchen deshalb keine Herstellungserlaubnis, solange sie die von ihnen hergestellten Arzneimittel nicht aus der Hand geben. Wenn das Arzneimittel an die Patienten oder andere Ärzte weitergegeben wird und damit die Verfügungsgewalt über das Arzneimittel wechselt, ist hingegen unter den Voraussetzungen des § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis erforderlich.
  40. Diese Auffassung steht in Übereinstimmung mit der Begründung des 1958 vorgelegten Entwurfs eines Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BTDrucks 3/ 654, S. 20). Damals wurde eine einheitliche gesetzliche Regelung des gesamten Arzneimittelverkehrs, der zuvor teilweise von der Gewerbeordnung oder einzelnen Verordnungen erfasst war, für erforderlich gehalten, weil die Bevölkerung inzwischen gegenüber früheren Zeiten erleichterten Zugang zu industriell gefertigten Arzneimitteln erhalten habe (vgl. BTDrucks a. a. O., S. 15 linke Spalte). Die landesrechtlichen Vorschriften zur Überwachung von Apothekern, Ärzten und Krankenhäusern wurden aber als selbstverständlich vorausgesetzt (BTDrucks a. a. O., S. 20 linke Spalte). Insbesondere sollte die Verordnungsfreiheit von Ärzten nicht eingeschränkt werden (BTDrucks a. a. O., S. 16 linke Spalte, S. 18 rechte Spalte und S. 20 linke Spalte). Die Anwendung (Verabreichung, Injektion) eines Arzneimittels am Patienten in der Sprechstunde sollte ausdrücklich vom Abgabebegriff ausgenommen sein (BTDrucks a. a. O., S. 20 linke Spalte).
  41. Die gesetzlichen Definitionen des Arzneimittelgesetzes bewirken danach eine Abgrenzung zwischen verschiedenen Formen ärztlicher Tätigkeit. Ärzte, die ihre eigenen Arzneimittel in Verkehr bringen, werden den allgemeinen Regeln des Arzneimittelrechts unterworfen; zugleich lässt aber das Arzneimittelgesetz die Therapiefreiheit des Arztes insoweit unangetastet, als die Anwendung von Arzneimitteln bei den eigenen Patienten nicht als Abgabe im Sinne des Arzneimittelrechts verstanden wird.
  42. c) Die angegriffene Verordnung enthält in § 1 Abs. 1 keine Regelung, die im Sinne des Arzneimittelgesetzes den Verkehr mit Arzneimitteln oder ihre Abgabe an andere betrifft. Sie beschränkt sich vielmehr auf ein allgemeines Herstellungsverbot. Da aber solche ausschließlich auf die Herstellung bezogenen Regelungen dem Arzneimittelgesetz nicht durchgehend fremd sind (vgl. § 4 Abs. 14, § 8 Abs. 1 1. Alternative, § 54 Abs. 1 Satz 1), lassen sich allein aus der Systematik des Gesetzes keine Bedenken gegen die vom Bundesministerium für Gesundheit in Anspruch genommene Kompetenz herleiten.
  43. 2. Dem Bundesgesetzgeber ist in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG indes nur die Kompetenz zur Regelung des Verkehrs mit Arzneimitteln eingeräumt. Diese umfasst deshalb nicht die unbeschränkte Zuständigkeit zur Regelung aller Fragen des Arzneimittelrechts. Die Verfassung zieht in Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG die Grenze dort, wo es um den Verkehr mit Arzneimitteln im weitesten Sinne geht. Will der Bundesgesetzgeber zur Optimierung des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung schon bei der Herstellung verkehrsfähiger Arzneimittel ansetzen, hält er sich so lange im Rahmen dieser Zuständigkeit, wie seine Regelung Arzneimittel betrifft, die zum Zwecke des Inverkehrbringens hergestellt werden.
  44. a) Präventiver Gesundheitsschutz rechtfertigt frühzeitige Kontrolle, wenn mit der zunehmenden Länge des Vertriebsweges die Wirksamkeit staatlicher Überwachung mehr und mehr abgeschwächt wird. Besteht bei der Herstellung des Arzneimittels die Absicht, dieses über Apotheken oder sonstige Verkaufsstellen in den allgemeinen Verkehr zu bringen, ist mindestens eine bundesweite Verbreitung des Arzneimittels regelmäßig angestrebt. Deshalb gibt es gute Gründe dafür, dass der Bund insoweit eine Befugnis zur konkurrierenden Gesetzgebung hat.
  45. Das gilt jedoch nicht für solche vom Arzt hergestellten Arzneimittel, die nicht zur Abgabe bestimmt sind und die der Arzt auch tatsächlich nicht an Dritte abgibt. Solche Arzneien sind herkömmlich Teil ärztlicher Therapie, die in ihren Auswirkungen lokal auf den jeweils behandelten Kreis von Patienten begrenzt ist. Heilbehandlungen finden regelmäßig nur in einem begrenzten Wirkungskreis statt. Sie sind wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit sowie Gegenstand der ärztlichen Sorgfaltspflicht und Verantwortung, für deren Überwachung die Länder zuständig sind.
  46. b) Diese Abgrenzung zwischen der ärztlichen Behandlungsfreiheit und dem Arzneimittelrecht ist bisher - soweit ersichtlich - in Rechtsprechung und Literatur zu Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG nicht ausdrücklich behandelt worden.
  47. Der Umfang der dem Bund zugewiesenen Kompetenz war in der bisherigen Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht zweifelhaft. Soweit Arzneimittelrecht Gegenstand von Verfahren war, ging es stets um Kauf oder Verkauf und damit um den Verkehr mit Arzneimitteln (vgl. BVerfGE 9, 73; 17, 269; 20, 283; 75, 166). In der Literatur wird herkömmlich der Begriff des Verkehrs weit gefasst (vgl. Maunz, in: Maunz/ Dürig, Grundgesetz, Bd. IV, Art. 74 Rn. 219 [Stand: 1984]; Kunig, in: v. Münch/ Kunig, Grundgesetz-Kommentar, Bd. 3, 3. Aufl., 1996, Art. 74 Rn. 95; Pestalozza, in: v. Mangoldt/ Klein, Das Bonner Grundgesetz, Bd. 8, 3. Aufl., 1996, Art. 74 Rn. 1342 und 1436). Andererseits ist allgemein anerkannt, dass Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG keine Globalermächtigung des Bundes für den Bereich des Gesundheitswesens darstellt, sondern dass enumerativ und spezifisch einige Felder aufgeführt sind, bei denen der Bund normierungsbefugt ist (vgl. Stettner, in: Dreier, Grundgesetz, 1998, Art. 74 Rn. 89; Degenhart, in: Sachs, Grundgesetz, 2. Aufl., 1999, Art. 74 Rn. 70). Auch wenn unter "Verkehr mit Arzneimitteln" der gesamte Umgang mit diesen Mitteln von der Herstellung über den Handel bis zum Verbrauch verstanden wird, so wird doch andererseits nicht bezweifelt, dass die Bundeskompetenz im Arztrecht auf Zulassungsfragen beschränkt ist (vgl. Maunz, a. a. O., Rn. 215 und 219) und sich nicht auf die ärztliche Berufsausübung insgesamt erstreckt.
  48. c) Auch die historische Entwicklung des Kompetenztitels aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG spricht gegen seine Inanspruchnahme für eine Befugnis des Gesetzgebers, die Herstellung von Arzneimitteln unabhängig vom Verwendungszweck des Inverkehrbringens zu regeln und Bestimmungen über die Anwendung von selbst hergestellten Arzneien durch den Arzt zu treffen.
  49. Ein Verkehr mit Arzneimitteln hat sich entwickelt, seitdem Apotheker nicht mehr als Hilfskräfte des Arztes auf Einzelanweisung Arzneimittel herstellen, und statt dessen Fertigarzneimittel den Markt bestimmen (vgl. zu dieser Entwicklung BVerfGE 9, 73 [80 f.]; 94, 372 [374 f.]; Giesbert, Die Abgabe von Arzneimitteln in rechtlicher Sicht, 1970, S. 2 ff.). Bei Schaffung des Grundgesetzes fand der Verfassungsgeber eine herkömmliche Teilung zwischen gewerberechtlichen Regelungen über Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln einerseits und dem Arztrecht andererseits vor. Hauptausschuss und Zuständigkeitsausschuss des Parlamentarischen Rates bekräftigten ausdrücklich, dass außer dem Recht der Zulassung zu den ärztlichen Berufen das Arztrecht Ländersache bleiben sollte (vgl. JöR, N. F., Bd. 1, 1951, S. 540 bis 543).
  50. Der Verkehr mit Arzneimitteln wurde weder begrifflich noch inhaltlich problematisiert. Insoweit gab es eine mehr als siebzigjährige Tradition reichsrechtlicher Regelungen, die den Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln bei Erlass des Grundgesetzes in einem eindeutigen Sinn belegten (vgl. die Verordnung, betreffend den Verkehr mit Apothekerwaaren, vom 25. März 1872 [RGBl S. 85]; die Verordnung, betreffend den Verkehr mit Arzneimitteln, vom 4. Januar 1875 [RGBl S. 5]; die Verordnung, betreffend den Verkehr mit Arzneimitteln, vom 27. Januar 1890 [RGBl S. 9] sowie die Folgeverordnungen vom 31. Dezember 1894 [RGBl 1895, S. 1], vom 25. November 1895 [RGBl S. 455], vom 19. August 1897 [RGBl S. 707], vom 22. Oktober 1901 [RGBl S. 380] und vom 31. März 1911 [RGBl S. 181]; vgl. auch die Verordnung über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 4. Oktober 1933 [RGBl I S. 721] und die Verordnung über die Herstellung von Arzneifertigwaren vom 11. Februar 1943 [RGBl I S. 99]). Es stand danach bei Erlass des Grundgesetzes außer Zweifel, dass der Begriff des Verkehrs mit Arzneimitteln das Feilhalten und den Verkauf von Arzneien an den Endverbraucher betraf. Nur in diesem Zusammenhang waren auch ergänzend Regelungen über die Herstellung von Fertigarzneimitteln erlassen worden. Die Herstellung von Arzneien und ihre unmittelbare Anwendung durch Ärzte waren niemals Gegenstand reichsgesetzlicher Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gewesen. Die Kompetenzregel des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG wurde daher im Parlamentarischen Rat - Ausschuss für Zuständigkeitsabgrenzung - nach langen Debatten darüber, wie die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen Bund und Ländern beim Arztrecht erfolgen solle, bezüglich des Arzneimittelverkehrs ohne jede Diskussion angenommen (vgl. Parlamentarischer Rat, Ausschuss für Zuständigkeitsabgrenzung [Wortprotokolle], Teil 1, Bd. 6 b; Protokoll der 3. Sitzung vom 23. September 1948, S. 162).
  51. d) Dem entspricht das umgangssprachliche Verständnis, das den Verkehr mit Gegenständen, seien es Arzneimittel oder Lebensmittel, kaufmännisch als den "Umsatz oder den Vertrieb von Waren" versteht (vgl. Duden, Das große Wörterbuch der deutschen Sprache, Bd. 8, 2. Aufl., 1995, S. 3672 f.; Grimm, Deutsches Wörterbuch, Bd. 25, 1956, Spalte 625). Der Verkehr steht insoweit synonym für den Handel mit den entsprechenden Gegenständen, meint jedoch nicht jedes Erzeugen und Gebrauchmachen.
  52. e) Der Kompetenztitel des Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG zielt danach auf die Kontrolle von Arzneifertigwaren (Spezialitäten) oder sonst industriell hergestellten Arzneimitteln ab. Die traditionell in Länderkompetenz liegenden Systeme der Kontrolle über die Tätigkeit von Apothekern und Ärzten sollten hierdurch nicht berührt werden. Der Begriff des Arzneimittelverkehrs umfasst daher nicht die von Ärzten praktizierte Behandlungsmethode, bei ihren Patienten selbst hergestellte Arzneimittel unmittelbar anzuwenden. In die ärztliche Behandlung kann durch Rechtsvorschriften des Arzneimittelverkehrs mittelbar vor allem eingegriffen werden, soweit Regelungen für Fertigarzneimittel von den Ärzten bei ihrer Verschreibung zu beachten sind.
  53. Unter Beachtung dieser verfassungsrechtlichen Vorgaben ist § 6 Abs. 1 AMG dahin auszulegen, dass die Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln nur dann durch Rechtsverordnung des Bundes verboten werden darf, wenn die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt werden. Eine weitergehende Rechtsetzungsdelegation verletzte die dem Bundesgesetzgeber durch Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG gezogenen Grenzen.
  54. 3. Das generelle Herstellungsverbot nach § 1 Abs. 1 der Frischzellen-Verordnung und die Strafbewehrung in § 2 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung sind demnach nicht durch die Ermächtigung des § 6 Abs. 1 AMG gedeckt. Eine verfassungskonforme Auslegung der angegriffenen Vorschriften ist nicht möglich, weil § 1 Abs. 2 der Frischzellen-Verordnung für die Arzneimittel, die in den Verkehr gebracht werden, eine selbständige Regelung enthält. Als Anwendungsbereich des Absatzes 1 bleiben daher nur Frischzellen, die von Ärzten hergestellt und unmittelbar angewendet werden. Nur dieser Teil der Verordnung ist mangels Regelungskompetenz des Bundes nichtig; die Verordnung im Übrigen, die mit der Verfassungsbeschwerde nicht angegriffen worden ist, bleibt unberührt.
  55. Ob ein Verbot der Herstellung von Frischzellen zur unmittelbaren Anwendung beim Patienten durch den Arzt aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt ist, war hier nicht zu entscheiden.
  56. II. Art. 14 Abs. 1 GG kommt als Prüfungsmaßstab nicht in Betracht. Er wird hier von Art. 12 Abs. 1 GG als dem sachnäheren Grundrecht verdrängt. Art. 14 Abs. 1 GG schützt das Erworbene, die Ergebnisse geleisteter Arbeit, Art. 12 Abs. 1 GG dagegen den Erwerb, die Betätigung selbst (vgl. BVerfGE 84, 133 [157]). Hier greift die Verordnung in die Freiheit der individuellen Erwerbs- und Berufsmöglichkeiten ein, weshalb der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG berührt ist. Die Begrenzung der Innehabung und Verwendung vorhandener Vermögensgüter, für die der Schutz des Art. 14 GG grundsätzlich in Betracht kommt, ist hier nur mittelbare Folge der angegriffenen Handlungsbeschränkung.
  57. III. Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 34 a Abs. 2 BVerfGG.


Here is the English translation of the ruling of the German Supreme Court.



IN THE NAME OF THE PEOPLE
In the prosecution of the complaints made by the Constitutional Plaintiffs

Dr. A ….;


Dr. B ….'


Dr. J ….'


Dr. M ….


  • Counsel appearing on behalf of the Plaintiffs: Felix Busse and Partners, 21 Oxford Street, Bonn -



Complaining against § sub-sections 1 and 2 of the Fresh Cell Regulations (Federal Gazette I page 432) promulgated on March 4, 1997, prohibiting the application of certain substances in the preparation of medical treatment,


Appearing before the Constitutional Court - First Chamber -with participation of the

Vice Judge President Papier,

Honourable Justices Grimm,

Kühling,

Jaeger

Haas'

Hömig'

Steiner

and Hohmann – Dennhardt,


recording reasons in writing for the judgment delivered verbatim on November 9, 1999, judgment is as follows


J U D G M E N T


  1. § 1 and 2 of the Fresh Cell Regulations (Federal Gazette I page 432) promulgated on March 4, 1997, which prohibits the application of certain substances in the preparation of medical treatment, are found to be inconsistent with the provisions of § 12 (1) of the Constitution., and are thus null and void.


  1. The Federal Republic of Germany, furnished the Plaintiffs with the necessary documentation.



R E A S O N S


All of the Plaintiffs are physicians. The Plaintiffs vigorously appeal against the constitutionality of § sub-sections 1 and 2 of the Fresh Cell Regulations (Federal Gazette I page 432) promulgated on March 4 1997, prohibiting the application of certain substances in the preparation of medical treatment, under which statute it is a criminal offense to produce the medicine for treatment, to be administered by way of injection or infusion. This Regulation was promulgated by the Federal Department of Health on 19 October 1994, in accordance with § 6 of the Drug Act regulating any dealing with medicine:


"The Federal Department of Health (Federal Department) is granted the right by the Federal Council of States (Senate) to limit, prescribe and prohibit the application of certain identified substances in the preparation and production of medicine destined for treatment and to limit, prescribe and prohibit the distribution of such medicine or treatment, which are not prepared or produced in accordance with the provisions of the statute, and to prohibit the endangerment of man and animal through administering such medical treatment."


The provisions complained about in the Fresh Cell Regulations are as follows:


§1


Prohibition of the use of Fresh Cells


  1. The use of Fresh Cells in the preparation of medical treatment to be administered by way of injection or infusion is prohibited.


# to (5) …




§ 2


Criminal Offences and Fines



  1. Subject to § 96 number 1 of the Drug Act, it shall be a criminal offense to use fresh cells contrary to the meaning of § 1 sub-section 1.



It is questionable whether it was the purpose of the Drug Act to prevent the preparation of fresh cells for the purpose of administering it to patients by physicians.


I.


  1. In principle, fresh cell therapy entails the injection of living animal cells into patients with the anticipation of achieving a revitalising effect. In general these cells are harvested from sheep’s fetus. The donor animals are of the female sex and originate from closed herds; and thereby the transmission of certain illnesses is avoided.


Fresh cell therapy is classified as a so called alternative treatment method. Fresh cell therapists are of the opinion that the injected cells relate to the corresponding organs’ unique ‘repair mechanisms’ by stimulating them, and is thus helpful in the re-creation of new and healthy cells or tissues. Orthodox medical community maintains its critical posture that improperly practiced fresh cell therapy holds the potential of high risk, especially of allergic reactions, auto-immune reactions and transmission of infections.


  1. The Fresh Cells Regulation is based on the regulations issued by the Federal Department of Health in 1992 and 1994, and supported by the earlier reports of the Science Committee of the Federal Medical Council. The prohibition is founded upon the perceived danger of fresh cell therapy (Federal Republic Publishers 38/97, pages 4 to 7). During 1987 the Federal Department of Health relaxed its position by allowing all fresh stem cell therapy, in accordance with the interim provisions of the Drug Act, which regulations are still in force (compare the article appearing in the Pharmaceutical Newspaper 1987, page 1999).


II.
The Constitutional Plaintiffs brought the following factual arguments before the court:


They are all exclusively in private practice of medicine and specialize in fresh cell therapy. The Appellants have kept herds of sheep for several years for the specific purpose of harvesting fresh cells.


  1. The First Appellant is a medical doctor, a general practicioner. In 1991 he became the proprietor of a private clinic, which has been offering intensive fresh cell therapy since its inception of 1977. The 60 bed clinic employs 53 staff members. Fresh cell therapy accounts for over half of the clinic’s annual turnover and the many patients are coming back for repeat treatments..


# The Second Appellant took a 45 bed sanatorium over from her father, who had been practicing fresh cell therapy since 1951. She employs 41 people and generates her income singularly from the provision of fresh cell therapy. Most patients visit the clinic for repetitive therapy.


  1. The Third Appellant has been specialising in fresh cell therapy since 1968. He practices as a licensed medical practitioner, provides employment to 4 persons, and works in conjunction with a health spa. The number of patients and turnover is repetitive in kind.


  1. The Fourth Appellant is a medical practitioner specializing in Urology. He has been managing a 42 bed clinic with 29 employees since 1980, concentrating on stem cell therapy, which represents more than three quarters of his turnover.



III.


The Constitutional Plaintiffs come before this Court after being convicted in terms of the provisions of § 1 sub-section 1 and § 2 sub-section 2 of the Fresh Cells Regulation, and complain against an infringement of their fundamental rights afforded under Article 12 sub-section 1 and Article 14 sub-section 1 of the Constitution.


This court upholds the complaint. An immediate criminal judgment under § 1 sub-section 1 of the Fresh Cells Regulation was entered against the Appellants. The complaint before this court is allowed. The Drug Act does not grant the Regulatory Authority the right, to intervene in the therapeutic freedom of medical practitioners. Article 74 sub-sections 1 number 19 of the Constitution, allows for a concurrent legislative competence only in as far as the distribution of drugs is concerned. The Federal legislature is allowed to regulate only the distribution of drugs, and to delegate such legislative regulatory authority. Distribution in its ordinary meaning does not include a comprehensive dealing with drugs starting with the manufacture, the distribution, and its consumption. The Federal legislative authority is limited to an imposition of regulations regarding the distribution of drugs. Fresh Cells are not included in this category of drugs, as they are not brought directly into distribution channels. It is prepared by the practitioner himself and used in his own practice. This practice is governed by the local State authorities of that particular State. The manufacture or preparation of fresh cells does not pose any significant danger and seems to be forbidden only to discourage the physicians from using fresh cell therapy.


There is a difference between the prohibition of the manufacture of fresh cells and the fresh cell therapy itself. The factual assertion by the Federal Department of Health states that fresh cell therapy is useless on one side and without effect and without any reliable statistics. All patients are explained the therapeutic procedure and treatment is carried out only upon the patient’s consent. Institutions specializing in this therapy have found it necessary to introduce an interim regulation regarding this.


IV.


Appearing on behalf of the Plaintiff, the Federal Department of Health on the behalf of the Federal Government, Federal Institute of Drugs and Medicinal Products, Federal Medical Council as well as the German Association of Fresh Cell Therapists, argued as follows:


  1. The Federal Department of Health holds the complaints of the Constitutional Plaintiffs as unsubstantiated. The Fresh Cell Regulation was competently promulgated and is constitutional to be applied. Article 74 sub-section 1 number 19 of the Constitution, contains the dealing with drugs from manufacture to consumption, in consideration of encompassing comprehensive protection to patients. In consideration of extending an effective avoidance of danger, it is demands to conduct research into the manufacturing process of drugs. In that way it could be determined with certainty whether the manufacturing poses any risk. It is further not possible to discern a limitation on the legislative competence in the definition section of the Drug Act. This subject further impinges on the subject of Veterinary Surgery and has relations to anaesthetic substance, as well as far reaching prescriptions regarding the manufacture, like the prohibitive clause under consideration.



The Regulation refers to the principle of reasonability. It is desirable to protect patients from potential life threatening danger and to protect general health. Even in the instance of medical practitioners administering self manufactured drugs, the general principle of professionalism and law must prevail, to prevent harm from coming to patients and to treat patients to his best knowledge and ability. Fresh cell therapy does not observe these general principles in the manufacture of drugs. The 1994 publication of the Federal Department of Health issued a warning against perceived dangers (immediate allergic reactions, rejection reactions, auto-immunological reactions and the transmission of Scrapie, mad cow disease, rabies and Procolosis) which justifies an immediate limitation.


  1. The Federal Institute of Drugs and Medicinal Products maintains the position that an error in the preparation of fresh cells is risky because there is no margin of safety in this treatment. The documentation presented by the Constitutional Plaintiffs provides no valid reason for existence of such risk and thereby any need for an avoidance of risk.


  1. The Federal Medical Council supported by the German Medical Practitioners’ Drugs Commission (special committee to the Medical Council) negates the validity of the Constitutional Plaintiffs defense. The provisions of the Fresh Cell Regulations are welcomed. To date no working document regarding fresh cells is available. Little mention of fresh cells is found in medical history, and it is normally limited to preliminary observations only. The use of fresh cell therapy has no conclusive proofs, and triggers multiple life threatening risks through virus transmission and allergic reactions.


  1. The German Medical Association of Fresh Cell Therapists supports the case brought forward by the Constitutional Plaintiffs. Since 1983 no significant cases of side effects were recorded. Years of practical experience has taught that a medical therapeutic use does exist, with only a slight risk. The majority of patients are elderly people for whom, through the side effects of other drugs, no alternative treatment is available.



V.


Since March 1997 the Constitutional Court avoided to decide upon the precise interpretation of § 1 sub-section 1 of the Fresh Cell Regulation, insofar the production of medications mentioned within the provisions of the statute for the purposes of injection or infusion to patients by medical doctors who prepare their own cells.


VI.


The oral presentations made by the Plaintiffs and the Federal Department of Health accentuated the case.


B.


The Constitutional Complaints are allowed. The Constitutional Plaintiffs had the immediate judgment of the prohibition entered against them. Until the enactment of the Regulation they were allowed to practice the treatment of their patients by self prepared fresh cells. They were not required to hold specific permit under the Drug Act for the production of medications nor was the prepared substance the subject of licensing under the Act. The Constitutional Plaintiffs were not party to any unlawful activity for a great part of their professional careers.


The Constitutional Plaintiffs are not allowed to approach another specialist Court in the light of the complaints of infringement of fundamental rights. The viewpoint that the constitutional complaint makes no direct reference to lawful protection of a fundamental right, for which it is entitled to, and that the immediate judicial hearing is needed, is in accordance with the mentioned Article 19 sub-section 4 sentence 1 of the Constitution.


Such legal protection is not guaranteed by the judiciary. A norm control check in accordance with § 47 sub-section 1 number 2 VwGO did not take place according to the Federal guidelines. The complaints regarding the Fresh Cell Regulation were not allowed by the judiciary, as it did not hold any relation to the local State Drug Agencies (compare the judgement of the Federal Administrative Court of 30 September 1999 - 3 C 39.98 -). The attempts by the Constitutional Plaintiffs to secure legal protection were unsuccessful.


C.


The constitutional complaint is allowed. The complained about prohibition limiting the entrenched freedom of profession in accordance with Article 12 sub-section 1 of the Constitution, was not competently promulgated. § 1 sub-section 1 and § 2 sub-section 2 of the Fresh Cell Regulation is not consistent with the constitution and is null and void.


I.


The Regulation is inconsistent with the wording of the rights granting § 6 sub-section 1 of the Drug Act. In retrospect, the norm inferred by the competency clause contained in Article 74 sub-section 1 number 19 of the Constitution must be construed with limitation, that the Federal authority is competent to prescribe the manufacture of drugs destined for public distribution only. Drugs manufactured by the physician himself to be administered to his patients do not form part of this category.


  1. The Federal Department of Health is permitted subject to the wording of § 6 of the Drugs Act to issue regulations like that of the complained about regulations, regarding the manufacturing of drugs.


    1. The Act must, regarding the distribution of drugs, achieve quality, effectiveness, and harmlessness in the interest of legal certainty for the provision of safety of drugs for use by humans and animals. To complement the statutory provisions and prohibitions, the Federal Department of Health is granted rights by a regulatory authority to regulate the application of certain substances, preparations made from a substance or restrictions on the manufacturing of drugs, to limit or to prohibit direct or indirect risk or danger to the health of human or animal through drugs.


§ 6 of the Drug Act further contains the authority to regulate the distribution of drugs. The norm of authority as found within the confines of the Drug Act, differentiates between the manufacturing and the distribution of drugs. Manufacturing is defined in § 4 sub-section 14 of the Drug Act, to include profit, manufacture, preparation, processing, pouring, decanting, packaging and labeling and identification of drugs. In contrast, § 4 sub-section 17 of the Drug Act defines distribution as the keeping of stock for the purpose of sale or other handling , the offer for sale and the handling thereof and other.
#
    1. The difference between the manufacturing and the handling as one of the forms of distribution has application to many Drug Regulations. Meaning is lent to the term handling in conjunction with the authority to manufacture by § 13 subsection 1 sentence 3 of the Drug Act: a handling occurs when the person manufacturing the drug is a different person from who administers it.


Legal literature and legal precedents agree that the person manufacturing drugs for treatment of his patients or direct administration by patients themselves, does not constitute handling. Medical doctors therefore do not require any permission to manufacture, as long as the manufactured drugs do not leave their hands. The moment the drug is distributed or supplied to other physicians or patients, this action falls within the scope of § 13 of the Drug Act, and requires the issuance of specific permission.


This supposition is in accordance with the provisions of a 1958 Bill dealing with the distribution of drugs. This Bill had as its purpose the consolidation of statutory regulation of the distribution of drugs, which was previously regulated by a singular statute, in an era where people had more easy access to manufactured medication. The consolidation of State regulation of pharmacies, doctors’ surgeries and hospitals was a purpose. It was not the purpose of the statute to limit the medical profession. The administering of medicine to patients during consultation was specifically not included as having the meaning of handling and if indeed it did contain the meaning it would have been removed.


The statutory definition included in the Drug Act aims to curb the disparity between different forms of activities performed by medical doctors. Medical doctors who manufacture and distribute their products are the subject of the Act. On the other hand the Act sanctifies the freedom of treatment of doctors who provide medicine they themselves have prepared for treatment of their own patients, and the Act does not construe these activities as being handling.


    1. The complained about § 1 sub-section 1 does not contain any provision pertaining to the distribution or handling of drugs. They limit themselves much more by pleading a general prohibition on manufacturing. The regulations governing manufacturing is of single importance and is not alien to this type of proceedings, although the structure of the Drug Act does not leave any doubt about the origin of the Federal Department of Health’s legislative competence.


# The Federal Legislature in Article 74 subsection 1 number 19 of the Constitution and grants only the authority to regulate the distribution of drugs. This does not mean that the legislature have an unlimited competence to regulate every aspect of the law relating to medicine. The Constitution therefore imposes a limit to the distribution thereof.



a/ Preventive health regulation justifies additional control, when in the light of increasing business the control by the State diminishes. If the purpose of manufacture is the distribution to pharmacies or other such sale points, the extension of regulation is needed nationwide. It is therefore desirable for the legislature to posses such statutory powers. The latter does not apply to medical doctors who manufacture for the exclusive purpose of not distributing it to third parties. This type of prepared medicine or medication is classified as medical therapy, given to the patient dedicated as the treatment on the spot. The freedom to use a certain therapy must form a significant part of the medical doctor’s freedom to exercise his profession, whilst not neglecting his primary responsibility to the wellbeing of the patient. The regulation of such practice should be the responsibility of the local State Government.



b)The proper delimitation of the freedom of exercising a profession and the law of medicine has not been dealt with exhaustively by literature and legal precedent.


The previous legal precedents have left no doubt as to the extend of the awarded legislative competence to the Constitutional Court. In its simplest form the matter of regulating the legal position of medicine is still that of supply and demand on the open market i.e. distribution. Researching the meaning of distribution, the majority of legal literature teach us that distribution lends itself to a wide interpretation. On the other hand it could be argued that Article 74 sub-section 1 number 19 of the Constitution does not recognize an unqualified authority by the government to regulate the medical profession, but rather suggests a selective or specific regulation. In the instance where the weighing up of distribution of medicine or drugs and manufacturing to the end user is under consideration, it is still only concerned about the distribution and consumption of drugs by the consumer and does not touch the freedom of therapy and profession awarded to every physician.


  1. Historically, Article 74 subsection 1 number 19 of the Constitution, makes a distinction between the legislative authority of the government regarding the manufacture of drugs, manufactured for the purpose of general public distribution and preparation of medicine destined only for the purposes determined by the doctor.


Dealings with medicine underwent significant development during the last years. Traditionally the chemist was the physician's first port of call in the assistance with the preparation of medication. Since then, mass produced drugs are readily available to the patient and the doctor. When the Constitution was drafted, the Constitutional Assembly found themselves confronted with the rights of the government to regulate the manufacturing and the distribution of medicine to the market on the one hand and the legal rights of the medical doctor on the other. The scale was finally balanced, when the Constitutional Assembly acknowledged the government's rights to set standards for the medical profession, and further recommended that the regulation of the medical profession is a matter for local State regulation.


The water did not remain clear for long. The concept of dealing with medicine was severely complicated by a plethora of legislation promulgated during the last and its preceding centuries (compare the provisions of the Dealing in Pharmaceutical Products Regulation of 25 march 1872, Dealing in Drugs Regulation of 4 January 1875, Dealing in Drugs Regulation of 27 January 1890, Consequences Regulation of 31 December 1894, RGBI 1895 page 1, RGBI of 25 November 1895 page 455, of 19 August 1897 page 707, 22 October 1901 page 380, of 31 March 1911 page 181, 4 October 1933 page 721, The Manufacturing of Ready Made Drugs Regulation of 11 February 1943 page 99). The legal uncertainty surrounding the dealing, manufacturing, distribution and sale of drugs was to be expected. However, the imperial legislation does not impinge upon the rights of the doctor to prepare drugs for immediate dispatch to his patients. The legislative authority of the Federal Government invited long sessions of debate by the members of the Constitutional Assembly. A virtual stand-off resulted therein when some members sought to protect the rights of the local state to regulate the medical profession in its jurisdiction. In the end, the Federal Government's authority to regulate dealing in drugs was upheld (Minutes of the Constitutional Assembly of 23 September 1948, page 162).


  1. Ordinary language lends an inclusive meaning to the word ‘dealing’ as having the meaning of ‘turnover or the sale of goods’ (Duden, The Great Dictionary of the German Language Volume 8 page 3672 and Grimm, German Dictionary page 626). Dealing is brought in direct context with trade as its synonym, although in this context it does not bare such a meaning by every manufacturer and user.


# It appears that Article 74 subsection 1 number 19 of the Constitution has as its principal purpose the regulation of ready-made drugs manufactured en masse by industry. The rights of the local State to regulate the activities of pharmacists and doctors within its jurisdiction is left unaffected. The term dealing or distribution of drugs does not include the preparation of drugs by doctors for the treatment of their own patients. However, the dealing in ready-made drugs remains a regulated activity under the authority of the Federal Government.


Considering this, it is apparent that the provisions of § 6 subsection 1 of the Drug Act only brings on sanctions contained in the Act in the event of a person manufacturing drugs for distribution to other people. The statutory authority of the legislature overstepped the boundaries of the limitations clause contained in Article 74 subsection 1 number 19 of the Constitution


  1. The general prohibitory clauses contained in § 1 subsection 1 and § 2 subsection 2 of the Fresh Cells Regulation, is not covered under the provisions of § 6 subsection 1 of the Drug Act. It is not possible for this Court to strike the complained legislation down as it is not applicable to this situation but rather to the situation where drugs are manufactured and distributed to others. Only subsection 1 of the Fresh Cells Regulations is held to be null and void, the rest of the statute remains of force.


The Court finds that it is not needed to decide whether doctors manufacturing drugs for the treatment of their own patients is in the best interest of the protection of health.


II.


Article 14 sub-section 1 of the Constitution did not play any role in discharging the burden of proof in this instance. The provisions of Article 12 subsection 1 of the Constitution replaced the application Article 14 in this instance. Article 14 protects the rights of the acquisition , the result of the action whereas Article 12 protects the acquired, action itself. This matter was decided on the individual freedom of the employee, or freedom of profession, i.e. Article 12.


III.


The award of costs in the matter shall be determined in accordance with § 34 a subsection 2 BverfGG.

NOTE: Plaintiff No. a was Sanatorium Dr. Block, in Lenggries, where BCRO treated its patients.



The above decision of the German Supreme Court is legally related to certain parts of the 2001/83/EC European Community Council Directive,  which in turn had become incorporated into national laws of all Member States of European Union, as mandated by Maastricht Treaty. Since the entire 2001/83/EC Directive, created as a replacement of all regulations related to medical therapeutica issued by the European Parliament and Council since 1965, is too long to include in this book, the pertinent parts are extracted here. Parts related to the fetal cell xeno-transplantation are italicized.


The following paragraphs are taken verbatim from 2001/83/EC


Directive 2001/83/EC
of The European Parliament and of The Council
of November 2001
On the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use



THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, 

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,   

Having regard to the proposal from the Commission;   

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,   

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty,   

Whereas: 

(1) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens, Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals, Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down special provisions for proprietary medicinal products derived from human blood or human plasma, Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use, Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use, Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets, Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use, Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products have been frequently and substantially amended. In the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text. 

(2) The essential aim of any rules governing the production, distribution and use of medicinal products must be to safeguard public health. 

(3) However, this objective must be attained by means which will not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products within the Community.

(4) Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feeding-stuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market. 

(5) Such hindrances must accordingly be removed; whereas this entails approximation of the relevant provisions. 

(6) In order to reduce the disparities which remain, rules should be laid down on the control of medicinal products and the duties incumbent upon the Member States' competent authorities should be specified with a view to ensuring compliance with legal requirements. 

(12) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health. In the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken according to a Community standard, leading to a single decision on the area of disagreement binding on the Member States concerned. Whereas this decision should be adopted by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.   

(30) In this connection persons moving around within the Community have the right to carry a reasonable quantity of medicinal products lawfully obtained for their personal use. It must also be possible for a person established in one Member State to receive from another Member State a reasonable quantity of medicinal products intended for his personal use.    

TITLE II


Article 5

A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.    

TITLE III


Article 10

1. In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:   

(a) The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate:   

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;

(ii) or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;

(iii) or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made. This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC. Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health. Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product. However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.   

(b) In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.   

2. Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.

TITLE VI


Article 71

1. Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:   

- are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or 

- are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or 

- contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation, or 

- are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.   

2. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:   

- the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or 

- the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or 

- the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to the group envisaged in the second indent as a precautionary measure.   

3. Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:   

- the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment, 

- the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or 

- the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious adverse reactions requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.   

4. A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to: 

(a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or   

(b) other circumstances of use which it has specified.   

5. If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70, it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.

Article 72

Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.



NOTE: While writing for Bio-Cellular Research Organization four IND’s (IND =Investigational New Drug) applications to U.S. FDA for treatment of patients with various complications of type 1 diabetes mellitus by BCRO fetal precursor cell xeno-transplants (nephropathy under the U.S. FDA code BB-IND 8214, retinopathy under U.S. FDA code BB-IND 8217, lower extremity arterial disease under U.S. FDA code BB-IND 8218 and polyneuropathy under U.S. FDA code BB-IND8219) submitted to U.S. FDA on February 16, 1999, that took 18 months of hard work, since there was no expert willing to write such application about clinical treatment by live cells, the author did extensive search for details of of the 1956 ban of German type of cell therapy by U.S. FDA described in the ‘black bible of U.S. FDA (with all key regulations) in just one short paragraph consisting of one sentence whereby German cell therapy was banned by U.S. FDA in 1956, nothing more, nothing less..